Autor: Ozren Podnar |
Skraćeni postupak odobravanja lijekova: dobitak za pacijente ili farmaceute? |
|
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) nedavno je donijela odluku o ubrzanju procesa odobravanja lijekova za rak.
Time je, kaže, učinila ove eksperimentalne lijekove lakše dostupnima brojnim pacijentima koji ne reagiraju na uobičajenu kemoterapiju i zračenje.
Nema dvojbe da stotine tisuća ljudi jedva čekaju da se pojavi učinkovitija terapija protiv karcinoma.
U većini zemalja, tako i u SAD-u, procedura odobravanja lijekova je dugotrajna i ponekad traje punih deset godina.
Ujedno je i vrlo skupa te košta stotine milijuna dolara za samo jedan lijek.
Nakon dugog traženja načina da skrate i pojeftine taj proces, kompanije su napokon uvjerile FDA da ubrza proces odobrenja tako da novi lijekovi mogu čim prije doći u ljekarne.
Predstavnici kompanija tvrde da su novi lijekovi mnogo bolji u usporedbi s kemoterapijom, koja uništava i zdrave stanice.
Bilo bi uistinu sjajno kada bi to bilo istinito.
Moguće manipulacije
Mnogi mediji upozoravaju da je to samo još jedna u nizu ustupaka farmaceutskoj industriji, koja joj omogućuje da u bržem roku ostvari veliku zaradu.
Novi propis o sigurnosti i inovacijama dopušta netestiranim, ali navodno obećavajućim lijekovima i drugim tretmanima da brzo dospiju na tržište uz etiketu "inovativne terapije".
Takve terapije ne moraju proći cjelovita klinička istraživanja, već mogu biti odobrena temeljem preliminarnih kliničkih dokaza da ti lijekovi donose prednost u odnosu na prije dostupnu terapiju.
Reuters i drugi mediji upozoravaju da na takav način farmaceutske kompanije "preskaču" određene faze testiranja i tako kompromitiraju sigurnost lijekova.
A najveći su "grješnici" u tom pogledu proizvođači lijekova za rak, jer zaobilaze uobičajenu proceduru ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti.
Ono čime se rukovode je što brži povrat ulaganja u stvaranje lijeka, iako i oni i državne institucije tvrde da im je na umu dobrobit pacijenata.
Nažalost postoji mogućnost da u tom ubrzanom procesu propuste utvrditi štetne nuspojave, koje dolaze do izražaja samo nakon dužeg vremena.
Farmaceutske kuće mogu i preuveličati djelovanje svojih lijekova, samo da bi se domogle odobrenja, a manjak istraživanja to im i omogućuje.
Bujica novca na pomolu
Farmaceutska industrija tvrdi da je nova imunoterapijska klasa lijekova protiv raka toliko učinkovita da će donijeti zaokret na polju liječenja zloćudnih bolesti.
No, je li ovdje zaista riječ o dobrobiti pacijenata?
Dr. Alexander Eggermont, direktor francuskog Instituta Gustave-Roussy, otkrio je Reutersu da bi ova klasa lijekova mogla donositi 35 milijardi dolara godišnjeg prihoda.
Da bi ta bujica novca mogla što prije početi pritjecati, kompanije su sretne da procedura odobrenja bude što brža.
Da bi uvjerile pacijente u povoljnost nove i pojednostavljene procedure pribavljanja odobrenja, farmaceutske su kompanije najavile velika sniženja cijena svojih proizvoda.
Tvrde da će uskoro svi njihovi lijekovi pojeftiniti, jer više neće morati pokrivati visoke troškove dugotrajnih testiranja. No, dosad nije viđeno nikakvo značajnije sniženje.
"Cijene bi trebale strahovito pasti", rekao je Reutersu Paul Workman, direktor odjela za istraživanje lijekova pri britanskom Zavodu za istraživanje raka. "Samo, to se još nije dogodilo."
Podijeli, isprintaj ili pošalji e-mailom prijatelju!
